Le Clinical Trial College (CT-College) veut garantir qu’en Belgique, l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments à usage humain soit effectuée :
La sécurité des participants aux essais cliniques est essentielle à cet égard.
Comme décrit dans la loi du 7 mai 2017, le CT-College a pour mission de :
[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Le CT-College est un organe indépendant créé au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE).
Comment sommes-nous organisés ?
Equipe administrative
Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Julien Frgacic (FR)
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Expert qualité
Katelijne Anciaux (NL)
Board (doit être nommé)
Président
Vice-président
Expert en système de contrôle de qualité
Médecin expérimenté en essais cliniques
Membre expérimenté en essais cliniques phase I
Juriste
Liens vers la législation européenne :
Liens vers la législation belge :
Liste des Comités d’éthique reconnus sous la loi du 7 mai 2017:
Nom du Comité d’éthique
Reconnu pour des essais cliniques de phase I
Reconnu depuis (date)
01/04/2020
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
Y
01/04/2019
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
N
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2019
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst)
01/10/2018
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
Afin que l’implantation de la CTR[1] en Belgique puisse être préparée, plusieurs dossiers d’essais cliniques sont soumis en tant que projet pilote par les sponsors à l’AFMPS depuis mai 2017.
La procédure d’approbation de l’essai clinique est conforme à la législation nationale du 7 mai 2004, mais l’envoi du dossier et l’évaluation se conforment à l’esprit de la nouvelle réglementation européenne et de la loi belge du 7 mai 2017.
Pendant ces projets pilotes, l’équipe administrative du CT-College travaillera selon les tâches et compétences définies. Vous pouvez trouver plus d’informations sur ce projet pilote sur le site internet de l’AFMPS.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-Collège et l’AFMPS sur les procédures d’implémentation du CTR et du MDR en Belgique.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet, des représentants d’associations de patients et pharma.be[2] travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-College et le BAREC[3] à la révision des modèles pour le Document d’information et consentement.
Avec l’équipe administrative du CT-Collège et BAREC, quelques Comités d’éthique, des représentants de pharma.be, BeCRO[4] et BAPU[5] contribuent à la création d’un formulaire type pour l’obtention du consentement éclairé de volontaires sains participants à des essais cliniques.
Le groupe s’est agrandi et inclus maintenant des représentants de sites de vaccination belges de manière à pouvoir développer un formulaire type pour les essais cliniques sur les vaccins qui impliquent aussi des volontaires sains.
L’équipe administrative du CT-Collège organise trois fois par an en collaboration avec le cabinet de la Ministre De Block et l’AFMPS une session d’information pour mettre au courant les comités d’éthique avec un agrément complet des avancés des initiatives précédemment évoquées.
[1]Clinical Trial Regulation
[2]Association Générale de l’Industrie du Médicament, regroupant plus de 130 entreprises actives en Belgique.
[3]Belgian Association of Research Ethics Committees
[4]Belgian association of Clinical Research Organizations
[5]Belgian Association of Phase I Units
Informations supplémentaires :
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Mail: ct.college@health.fgov.be
Titre
Langue
Date de publication
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes
FR
19/03/2020
Modèle de DIC pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes
28/06/2019
Exemple - L'étude en quelques mots
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf)
12/06/2018
Ce document décrit les restrictions qui doivent être prises en compte lors de l'utilisation de méthodes électroniques pour informer un participant potentiel d'un essai clinique et/ou pour lui...
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Un nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Il est vivement recommandé aux promoteurs d’utiliser le modèle en préparant le(s) DCI(s) pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes. Au cours des six prochains mois, il y aura une période transitoire pendant laquelle l’ancien et le nouveau modèle pourront être utilisés. À partir du 1er janvier 2020, les comités d’éthique imposeront à tous les promoteurs d’utiliser uniquement le nouveau modèle.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college@health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un...
Le Collège des Essais Cliniques est à la recherche de médecins, de juristes et d’experts qualité.
Le 03 août 2020, un nouveau appel aux candidats souhaitant devenir membre du CT-Collège a été publié au Moniteur belge.
Lien vers le pdf.
Si vous remplissez les conditions, vous pouvez adresser votre candidature, par lettre recommandée, au Ministre qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses attributions, via monsieur Pedro Facon, directeur-général Soins de Santé, Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte 10, 1060 Bruxelles, au plus tard deux mois après la publication de l’appel au Moniteur belge.
Les candidatures en vue de l’obtention d’un mandat au sein du CT-Collège doivent être soumises au plus tard 2 mois après la date de publication de l’appel.
Une guidance européenne a été publiée depuis le 20 mars 2020 sur Eudralex.
Celle-ci donne des lignes directrices aux promoteurs et investigateurs concernant :
Cette guidance est soutenue par l’AFMPS, BAREC et le CT-Collège et sera régulièrement adaptée en fonction de l’évolution de la pandémie.
Le 29/04/2020, une nouvelle version de la guidance nationale a été publiée sur le site de l’AFMPS. Cette guidance est à lire conjointement avec la dernière version de la guidance européenne sur la gestion des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19.
La guidance nationale est le résultat de la collaboration entre l’AFMPS, le CT-Collège, BAREC et plusieurs sites d’essais cliniques. Elle s’applique dès le moment de sa publication et vient compléter les lignes directrices européennes. Elle est destinée à guider les promoteurs dans la gestion :
La guidance nationale nationale inclus à présent une liste de réponses aux questions fréquemment posées et sera régulièrement adaptée en fonction de l’évolution de la pandémie.
Depuis le 25 mars 2020, une procédure accélérée a été mise en place pour l’évaluation des demandes d’essais cliniques pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Cette procédure accélérée est entérinée par la circulaire de l’AFMPS datant du 8 juillet 2020.
Les demandes d’autorisations d’essais cliniques introduites via la procédure pilote de l’article 34/1 §1 de la loi du 07/05/2004 relatives aux expérimentations sur les personnes humaines seront évaluées en 4 jours ouvrables.
Pour les essais cliniques impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante (médicament de thérapie cellulaire somatique, produit de manipulation tissulaire, médicament de thérapie génique) ou un organisme génétiquement modifié, le délai de l’évaluation de la demande d’autorisation est raccourci à 10 jours ouvrables.
Vous trouverez tous les détails dans la circulaire 650.
Communiqué de presse du 21 Avril 2017 sur la publication de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet participant au projet pilote :
