Le Clinical Trial College (CT-College) veut garantir qu’en Belgique, l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments à usage humain et des investigations cliniques des dispositifs médicaux soit effectuée:
La sécurité des participants aux essais et investigations cliniques est essentielle à cet égard.
Comme décrit dans la législation Belge (voir l'onglet 'législation'), le CT-College a pour mission de :
Liste des Comités d’éthique reconnus sous la loi du 7 mai 2017:
Ci-dessous, vous trouverez la liste de tous les Comités d'éthique ayant obtenu un agrément conformément à la loi du 7 mai 2017. Cette liste indique également la validité de cet agrément pour l'évaluation des essais cliniques de phase I. Le premier agrément de chaque comité d'éthique est valable pour une période de deux ans. Tout renouvellement de cet agrément est valable pour une période de quatre ans. Il s'agit de la durée de validité maximale telle que mentionnée par la loi (art.6 §4 de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du 7 mai 2017).
Nom des Comités d'éthique
Agrément pour les essais cliniques de Phase I
Agrément valable jusqu’au (date)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst-Asse-Ninove)
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Le CT-Collège est un organe indépendant créé au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE).
Comment sommes-nous organisés ?
Equipe administrative
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
David Muls (NL)
Myriam De Rudder (FR)
Soetkin Theunynck (NL)
Liens vers la législation européenne :
Liens vers la législation belge :
AR du 25 septembre 2022 - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quelques comités d’éthique avec un agrément prévu par la loi 2017 travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-Collège et l’AFMPS sur les procédures d’implémentation du CTR, MDR et IVDR en Belgique.
L’équipe administrative du CT-Collège organise quatre fois par an en collaboration avec l’AFMPS une session d’information pour les informer des principes et recommandations du CT-Collège, des modifications de procédures, de nouveaux documents à utiliser (templates), de l’application de la législations et guidances.
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
Elle est disponible via ce lien.
Mail: ct.college(at)health.fgov.be
Dans cet onglet, vous trouverez les documents qui ont été approuvés par le Board du CT-Collège. Ils ont été classés par types : avis, guidances, brochures et rapports annuels. Vous trouverez les modèles de consentement éclairé dans l'onglet "Formulaires".
Toute question ou remarque concernant un document peut être adressée à cet e-mail : ct.college(at)health.fgov.be
Advice of BAREC for patient facing documents
EN
20/10/2023
Recommendation regarding pre-recruitment for phase I clinical trials
11/10/2024
Suite à de nombreuses discussions entre le Collège, l’AFMPS, et certains sponsors industriels et académiques, cette recommandation pour les comités éthiques concernant l’évaluation du pré-...
Suite à de nombreuses discussions entre le Collège, l’AFMPS, Healixia Early Development et le centre de vaccination (CEVAC et Vaccinopolis), cette recommandation concernant l’utilisation de la...
Suite à de nombreuses discussions entre le Collège, l’AFMPS, et certains sponsors industriels et académiques, cette recommandation pour les comités éthiques concernant la réduction du nombre de...
Dans cet avis donné par le BAREC et approuvé par le Board, vous trouverez plus d’informations au sujet des Patient facing documents et sur leur soumission lors d’une évaluation par les CEs....
Ce rapport annuel donne une vue d’ensemble sur les activités menées par le Collège durant la période de mai 2021 à décembre 2022 relatives aux dossiers relevant des règlements CTR/MDR/IVDR...
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Le Conseil du CT Collège clarifie le rôle des comités d'éthique (CE) dans l'évaluation des rapports sur la sécurité des essais cliniques soumis dans le cadre du CTR européen.
Selon...
Ce document décrit les restrictions qui doivent être prises en compte lors de l'utilisation de méthodes électroniques pour informer un participant potentiel d'un essai clinique et/ou pour lui...
Cette brochure d'information contient un aperçu d’informations générales (non spécifiques à l'étude) présent dans chaque document d’information et consentement éclairé (DIC), présenté aux patients...
Ce modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Depuis le 1er janvier 2020, ce modèle est utilisé comme référence pour l’évaluation des dossiers d’essais cliniques par les comités éthiques. Afin de réduire le nombre de considérations, il est conseillé au sponsor d’utiliser ce modèle pour tous DIC’s des études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes.
La version 1.1. de ce modèle a été publiée en octobre 2013. Cette version actuelle reprend les décisions du Board du CT-Collège et quelques petites adaptations. Les changements par rapport à la version 1.1. sont indiqués en jaune.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college(at)health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
Exemple - L'étude en quelques mots
Ce modèle de formulaire de consentement éclairé (ICF) pour les essais cliniques interventionnels avec un vaccin expérimental chez des volontaires adultes en bonne santé a été préparé par un groupe...
Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un...
En décembre 2022, la Commission Européenne (CE), le réseau des agences européennes (Heads of Medicines Agencies, HMA) et l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont publié des recommandations visant à faciliter la conduite des éléments décentralisés dans les essais cliniques à la suite de leur initiative conjointe visant à accélérer les essais cliniques dans l'Union Européenne (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Les recommandations de l'UE comprennent un aperçu des dispositions nationales pour les éléments d'essais cliniques décentralisés. Leurs principaux objectifs sont la protection des droits et du bien-être des participants ainsi que la robustesse et la fiabilité des données collectées.
De toute évidence, les recommandations sont appelées à évoluer à mesure que les connaissances augmentent et que l'expérience s'acquiert. En particulier, l'aperçu des dispositions nationales sera mis à jour en permanence.
ACT EU
L'initiative conjointe ACT EU est une collaboration entre la CE, la HMA et l'EMA qui vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont lancés, conçus et menés.
L'initiative a été lancée en janvier 2022 et vise à développer davantage l'UE en tant que point focal pour la recherche clinique, à promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
ACT EU renforcera l'environnement européen des essais cliniques, tout en maintenant le haut niveau de protection des participants aux essais, la robustesse des données et la transparence qu'attendent les citoyens de l'UE/EEE. ACT EU comprend dix domaines d'action prioritaires qui constituent la base du plan de travail ACT EU 2022-2026.
La publication originale (en anglais) des recommandations de l'UE mentionnées ci-dessus concernant les éléments décentralisés dans les essais cliniques peut être téléchargée sur le site Web de santé publique de la CE : ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Pour plus d'informations et le communiqué de presse officiel, veuillez visiter le site web de l'EMA.
