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La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
- les changements qu’entraine les régulations CTR, MDR et IVDR dans la procédure d’approbation d’un essai clinique, une investigation clinique et une étude de performance, et
- de leur impact sur l’évaluation éthique.
Titre |
Langue |
Date de publication |
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials |
EN | 14/12/2022 |
Conseils aux CE belges concernant l'évaluation des rapports de sécurité des dossiers CTR |
EN | 03/06/2022 |
Modèle de DIC pour les études cliniques avec un vaccin investigationnel administré à des volontaires sains adultes | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
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Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR |
19/03/2020 |
FR |
28/06/2019 |
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FR |
28/06/2019 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
12/06/2018 v2. 11/04/2023 |
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Un nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Il est vivement recommandé aux promoteurs d’utiliser le modèle en préparant le(s) DCI(s) pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes. Au cours des six prochains mois, il y aura une période transitoire pendant laquelle l’ancien et le nouveau modèle pourront être utilisés. À partir du 1er janvier 2020, les comités d’éthique imposeront à tous les promoteurs d’utiliser uniquement le nouveau modèle.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college@health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
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Recommandation de l'UE concernant les éléments décentralisés dans les essais cliniques
En décembre 2022, la Commission Européenne (CE), le réseau des agences européennes (Heads of Medicines Agencies, HMA) et l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont publié des recommandations visant à faciliter la conduite des éléments décentralisés dans les essais cliniques à la suite de leur initiative conjointe visant à accélérer les essais cliniques dans l'Union Européenne (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Les recommandations de l'UE comprennent un aperçu des dispositions nationales pour les éléments d'essais cliniques décentralisés. Leurs principaux objectifs sont la protection des droits et du bien-être des participants ainsi que la robustesse et la fiabilité des données collectées.
De toute évidence, les recommandations sont appelées à évoluer à mesure que les connaissances augmentent et que l'expérience s'acquiert. En particulier, l'aperçu des dispositions nationales sera mis à jour en permanence.
ACT EU
L'initiative conjointe ACT EU est une collaboration entre la CE, la HMA et l'EMA qui vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont lancés, conçus et menés.
L'initiative a été lancée en janvier 2022 et vise à développer davantage l'UE en tant que point focal pour la recherche clinique, à promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
ACT EU renforcera l'environnement européen des essais cliniques, tout en maintenant le haut niveau de protection des participants aux essais, la robustesse des données et la transparence qu'attendent les citoyens de l'UE/EEE. ACT EU comprend dix domaines d'action prioritaires qui constituent la base du plan de travail ACT EU 2022-2026.
La publication originale (en anglais) des recommandations de l'UE mentionnées ci-dessus concernant les éléments décentralisés dans les essais cliniques peut être téléchargée sur le site Web de santé publique de la CE : ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Pour plus d'informations et le communiqué de presse officiel, veuillez visiter le site web de l'EMA.
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Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet participant au projet pilote :
- La prochaine session se tiendra le 11/05/2023