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Informations supplémentaires :
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
- les changements qu’entraine la CTR dans la procédure d’approbation d’un essai clinique, et
- de son impact sur l’évaluation éthique.
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Titre |
Langue |
Date de publication |
Conseils aux CE belges concernant l'évaluation des rapports de sécurité des dossiers CTR |
EN | 03/06/2022 |
Modèle de DIC pour les études cliniques avec un vaccin investigationnel administré à des volontaires sains adultes | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
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Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR |
19/03/2020 |
FR |
28/06/2019 |
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FR |
28/06/2019 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
05/12/2018 |
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Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf) |
EN |
12/06/2018 |
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Un nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Il est vivement recommandé aux promoteurs d’utiliser le modèle en préparant le(s) DCI(s) pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes. Au cours des six prochains mois, il y aura une période transitoire pendant laquelle l’ancien et le nouveau modèle pourront être utilisés. À partir du 1er janvier 2020, les comités d’éthique imposeront à tous les promoteurs d’utiliser uniquement le nouveau modèle.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college@health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
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Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet participant au projet pilote :
- La prochaine session se tiendra le 04/10/2022