Le Clinical Trial College (CT-College) veut garantir qu’en Belgique, l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments à usage humain et des investigations cliniques des dispositifs médicaux soit effectuée:
La sécurité des participants aux essais et investigations cliniques est essentielle à cet égard.
Comme décrit dans la législation Belge (voir l'onglet 'législation'), le CT-College a pour mission de :
Liste des Comités d’éthique reconnus sous la loi du 7 mai 2017:
Ci-dessous, vous trouverez la liste de tous les Comités d'éthique ayant obtenu un agrément conformément à la loi du 7 mai 2017. Cette liste indique également la validité de cet agrément pour l'évaluation des essais cliniques de phase I. Le premier agrément de chaque comité d'éthique est valable pour une période de deux ans. Tout renouvellement de cet agrément est valable pour une période de quatre ans. Il s'agit de la durée de validité maximale telle que mentionnée par la loi (art.6 §4 de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du 7 mai 2017).
Nom des Comités d'éthique
Agrément pour les essais cliniques de Phase I
Agrément valable jusqu’au (date)
Commissie Medische Ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek AZ Sint-Jan Brugge AV
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège
X
01/04/2028
Comité d'éthique médical CHU UCL Namur - site Godinne
01/04/2029
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
01/10/2029
AZORG Ethisch Comité
01/10/2028
CEHF "Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire" Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Le CT-Collège est un organe indépendant créé au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE).
Comment sommes-nous organisés ?
Equipe administrative
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
David Muls (NL)
Myriam De Rudder (FR)
Soetkin Theunynck (NL)
Ann Fostier (NL)
Liens vers la législation européenne :
Liens vers la législation belge :
AR du 25 septembre 2022 - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quelques comités d’éthique avec un agrément prévu par la loi 2017 travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-Collège et l’AFMPS sur les procédures d’implémentation du CTR, MDR et IVDR en Belgique.
L’équipe administrative du CT-Collège organise quatre fois par an en collaboration avec l’AFMPS une session d’information pour les informer des principes et recommandations du CT-Collège, des modifications de procédures, de nouveaux documents à utiliser (templates), de l’application de la législations et guidances.
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
Elle est disponible via ce lien.
Mail: ct.college(at)health.fgov.be
Dans cet onglet, vous trouverez les documents qui ont été approuvés par le Board du CT-Collège. Ils ont été classés par types : avis, guidances, brochures et rapports annuels. Vous trouverez les modèles de consentement éclairé dans l'onglet "Formulaires".
Toute question ou remarque concernant un document peut être adressée à cet e-mail : ct.college(at)health.fgov.be
Avis de BAREC à l’intention des promoteurs et des CEs concernant l’anonymisation des échantillons et sur la levée de la traçabilité du matériel corporel humain (14/11/2025)
Avis de BAREC à l’intention des promoteurs et des CEs concernant la collecte de données sur l’ethnicité dans les essais cliniques (10/10/2025)
Avis de BAREC pour les hôpitaux concernant la procédure green light (10/10/2025)
Avis de BAREC concernant les périodes de conservation des documents d’étude dans la recherche clinique (10/10/2025)
Advice of BAREC for patient facing documents (24/01/2025)
EN
Sponsors
Comités éthiques
Cet avis a été préparé par le BAREC et le College Board, l’a approuvé le 10/10/2025. Cet avis donne un aperçu des délais de conservation applicables aux documents d’étude dans le cadre des projets...
Cet avis a été préparé par le BAREC et le College Board l’a approuvé le 10/10/2025. Cet avis vise à sensibiliser les sites d’étude sur l’importance que les procédures internes des sites d’étude ne...
Cet avis a été préparé par le BAREC et le College Board l’a approuvé le 10/10/2025. Cet avis clarifie la collecte d’information ethnique de la population cible des études cliniques.
Ce document porte sur l’anonymisation des échantillons et sur la levée de la traçabilité du matériel corporel humain. Elaboré par le BAREC, des modifications ont été apportées par les experts du...
Vous trouverez ici un avis du Collège et de l'AFMPS aux promoteurs et aux sites d'études cliniques concernant la nécessité d'un certificat ICH-GCP mis à jour pour les nouvelles soumissions après l...
Cet avis a été préparé conjointement par le BAREC et le College Board, et approuvé pour publication le 20/06/2025. Vous y trouverez des instructions sur la signature du formulaire de consentement...
Ce Q&A sur le suivi de la grossesse d’une participante ou de la partenaire d’un participant à une recherche clinique interventionnelle a été élaboré par le BAREC et approuvé par le College...
Cette note élaborée par pharma.be vise à fournir des lignes directrices pour la création d'informations électroniques ou de campagnes numériques concernant des essais cliniques spécifiques...
Ce rapport annuel donne une vue d’ensemble sur les activités menées par le Collège durant la période de janvier à décembre 2023 relatives aux dossiers relevant des règlements CTR/MDR/IVDR...
Suite à de nombreuses discussions entre le Collège, l’AFMPS, et certains sponsors industriels et académiques, cette recommandation pour les comités éthiques concernant l’évaluation du pré-...
Vous retrouverez ci-dessous trois nouveaux modèles de Document d’Information et Consentement éclairé (DIC) qui ont été approuvés par le Board du Clinical Trial College (CT-Collège) le 24 janvier 2025.
Sur décision du Board du CT-Collège, leur utilisation sera rendue obligatoire pour tous les sponsors et soumissionnaires de nouvelles demandes d’études cliniques initiales à partir du 1er août 2025.
Exemple - L'étude en quelques mots
Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour des études cliniques sur des patients adultes impliquant un dispositif médical a été élaboré par un groupe de travail...
Le nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des participants adultes sains a été élaboré...
Veuillez noter qu’une nouvelle version du modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques avec un vaccin expérimental est actuellement en préparation. Il...
Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour des études cliniques interventionnelles avec médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un...
31/10/2025
Le Collège des Essais Cliniques est à la recherche de médecins expérimentés dans la conduite ou l’évaluation d’essais cliniques, de juristes et d’experts en systèmes de contrôle de qualité.
Interessé(e) ?
Si vous avez des questions au sujet de cet appel, envoyez un mail à ct.college@health.fgov.be.
En décembre 2022, la Commission Européenne (CE), le réseau des agences européennes (Heads of Medicines Agencies, HMA) et l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont publié des recommandations visant à faciliter la conduite des éléments décentralisés dans les essais cliniques à la suite de leur initiative conjointe visant à accélérer les essais cliniques dans l'Union Européenne (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Les recommandations de l'UE comprennent un aperçu des dispositions nationales pour les éléments d'essais cliniques décentralisés. Leurs principaux objectifs sont la protection des droits et du bien-être des participants ainsi que la robustesse et la fiabilité des données collectées.
De toute évidence, les recommandations sont appelées à évoluer à mesure que les connaissances augmentent et que l'expérience s'acquiert. En particulier, l'aperçu des dispositions nationales sera mis à jour en permanence.
ACT EU
L'initiative conjointe ACT EU est une collaboration entre la CE, la HMA et l'EMA qui vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont lancés, conçus et menés.
L'initiative a été lancée en janvier 2022 et vise à développer davantage l'UE en tant que point focal pour la recherche clinique, à promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
ACT EU renforcera l'environnement européen des essais cliniques, tout en maintenant le haut niveau de protection des participants aux essais, la robustesse des données et la transparence qu'attendent les citoyens de l'UE/EEE. ACT EU comprend dix domaines d'action prioritaires qui constituent la base du plan de travail ACT EU 2022-2026.
La publication originale (en anglais) des recommandations de l'UE mentionnées ci-dessus concernant les éléments décentralisés dans les essais cliniques peut être téléchargée sur le site Web de santé publique de la CE : ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Pour plus d'informations et le communiqué de presse officiel, veuillez visiter le site web de l'EMA.
