Le Clinical Trial College (CT-College) veut garantir qu’en Belgique, l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments à usage humain et des investigations cliniques des dispositifs médicaux soit effectuée:
La sécurité des participants aux essais et investigations cliniques est essentielle à cet égard.
Comme décrit dans la législation Belge (voir l'onglet 'législation'), le CT-College a pour mission de :
Liste des Comités d’éthique reconnus sous la loi du 7 mai 2017:
Ci-dessous, vous trouverez la liste de tous les Comités d'éthique ayant obtenu un agrément conformément à la loi du 7 mai 2017. Cette liste indique également la validité de cet agrément pour l'évaluation des essais cliniques de phase I. Le premier agrément de chaque comité d'éthique est valable pour une période de deux ans. Tout renouvellement de cet agrément est valable pour une période de quatre ans. Il s'agit de la durée de validité maximale tel que mentionné par la loi (art.6 §4 de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du 7 mai 2017).
Nom des Comités d'éthique
Agrément pour les essais cliniques de Phase I
Agrément valable jusqu’au (date)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst-Asse-Ninove)
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Le CT-College est un organe indépendant créé au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE).
Comment sommes-nous organisés ?
Equipe administrative
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
Liens vers la législation européenne :
Liens vers la législation belge :
AR du 25 septembre 2022 - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Afin que l’implantation de la CTR[1] en Belgique puisse être préparée, plusieurs dossiers d’essais cliniques sont soumis en tant que projet pilote par les sponsors à l’AFMPS depuis mai 2017.
La procédure d’approbation de l’essai clinique est conforme à la législation nationale du 7 mai 2004, mais l’envoi du dossier et l’évaluation se conforment à l’esprit de la nouvelle réglementation européenne et de la loi belge du 7 mai 2017.
Le projet pilote CTR est maintenant terminé et le dernier dossier de demande initiale a été soumis en octobre 2021. Concernant les essais cliniques autorisés dans le cadre du projet pilote CTR, leurs demandes de modification substantielle continueront d’être traitées dans ce même cadre jusqu’au 31 janvier 2025.
Pendant ces projets pilotes, l’équipe administrative du CT-College travaillera selon les tâches et compétences définies. Vous pouvez trouver plus d’informations sur ce projet pilote sur le site internet de l’AFMPS.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-Collège et l’AFMPS sur les procédures d’implémentation du CTR et du MDR en Belgique.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet, des représentants d’associations de patients et pharma.be[2] travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-College et le BAREC[3] à la révision des modèles pour le Document d’information et consentement.
Avec l’équipe administrative du CT-Collège et BAREC, quelques Comités d’éthique, des représentants de pharma.be, BeCRO[4] et BAPU[5] contribuent à la création d’un formulaire type pour l’obtention du consentement éclairé de volontaires sains participants à des essais cliniques.
Le groupe s’est agrandi et inclus maintenant des représentants de sites de vaccination belges de manière à pouvoir développer un formulaire type pour les essais cliniques sur les vaccins qui impliquent aussi des volontaires sains.
L’équipe administrative du CT-Collège organise trois fois par an en collaboration avec l’AFMPS une session d’information pour tenir au courant les comités d’éthique ayant un agrément (conformément à la loi du 7 mai 2017) des avancées des initiatives précédemment évoquées.
[1]Clinical Trial Regulation
[2]Association Générale de l’Industrie du Médicament, regroupant plus de 130 entreprises actives en Belgique.
[3]Belgian Association of Research Ethics Committees
[4]Belgian association of Clinical Research Organizations
[5]Belgian Association of Phase I Units
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium
Mail: ct.college@health.fgov.be
Titre
Langue
Date de publication
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials
Conseils aux CE belges concernant l'évaluation des rapports de sécurité des dossiers CTR
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
30/09/2020
v2.0 29/06/2022
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes
FR
19/03/2020
Modèle de DIC pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes
28/06/2019
Exemple - L'étude en quelques mots
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
12/06/2018
v2. 11/04/2023
Le Conseil du CT Collège clarifie le rôle des comités d'éthique (CE) dans l'évaluation des rapports sur la sécurité des essais cliniques soumis dans le cadre du CTR européen.
Selon...
Ce document décrit les restrictions qui doivent être prises en compte lors de l'utilisation de méthodes électroniques pour informer un participant potentiel d'un essai clinique et/ou pour lui...
Cette brochure d'information contient un aperçu d’informations générales (non spécifiques à l'étude) présent dans chaque document d’information et consentement éclairé (DIC), présenté aux patients...
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Un nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Il est vivement recommandé aux promoteurs d’utiliser le modèle en préparant le(s) DCI(s) pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes. Au cours des six prochains mois, il y aura une période transitoire pendant laquelle l’ancien et le nouveau modèle pourront être utilisés. À partir du 1er janvier 2020, les comités d’éthique imposeront à tous les promoteurs d’utiliser uniquement le nouveau modèle.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college@health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
En décembre 2022, la Commission Européenne (CE), le réseau des agences européennes (Heads of Medicines Agencies, HMA) et l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont publié des recommandations visant à faciliter la conduite des éléments décentralisés dans les essais cliniques à la suite de leur initiative conjointe visant à accélérer les essais cliniques dans l'Union Européenne (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Les recommandations de l'UE comprennent un aperçu des dispositions nationales pour les éléments d'essais cliniques décentralisés. Leurs principaux objectifs sont la protection des droits et du bien-être des participants ainsi que la robustesse et la fiabilité des données collectées.
De toute évidence, les recommandations sont appelées à évoluer à mesure que les connaissances augmentent et que l'expérience s'acquiert. En particulier, l'aperçu des dispositions nationales sera mis à jour en permanence.
ACT EU
L'initiative conjointe ACT EU est une collaboration entre la CE, la HMA et l'EMA qui vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont lancés, conçus et menés.
L'initiative a été lancée en janvier 2022 et vise à développer davantage l'UE en tant que point focal pour la recherche clinique, à promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
ACT EU renforcera l'environnement européen des essais cliniques, tout en maintenant le haut niveau de protection des participants aux essais, la robustesse des données et la transparence qu'attendent les citoyens de l'UE/EEE. ACT EU comprend dix domaines d'action prioritaires qui constituent la base du plan de travail ACT EU 2022-2026.
La publication originale (en anglais) des recommandations de l'UE mentionnées ci-dessus concernant les éléments décentralisés dans les essais cliniques peut être téléchargée sur le site Web de santé publique de la CE : ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Pour plus d'informations et le communiqué de presse officiel, veuillez visiter le site web de l'EMA.
Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet participant au projet pilote :
