Le Clinical Trial College (CT-College) veut garantir qu’en Belgique, l’évaluation éthique des essais cliniques de médicaments à usage humain soit effectuée :
La sécurité des participants aux essais cliniques centraux dépend de ce contexte.
Comme décrit dans la loi du 7 mai 2017, le CT-College a pour mission de :
[1] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Le CT-College est un organe indépendant créé au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE).
Comment sommes-nous organisés ?
Equipe administrative
Chef de projet
Lisa Marynen (NL)
Expert qualité
Katelijne Anciaux (NL)
Gestionnaire de dossier
Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Board (doit être nommé)
Président
Vice-président
Expert en système de contrôle de qualité
Médecin expérimenté en essais cliniques
Juriste
Liens vers la législation belge :
Liens vers la législation européenne :
Sur le site web du Commission européenne (Anglais)
Version française (PDF)
Afin que l’implantation de la CTR[1] en Belgique puisse être préparée, plusieurs dossiers d’essais cliniques sont soumis en tant que projet pilote par les sponsors à l’AFMPS depuis mai 2017.
La procédure d’approbation de l’essai clinique est conforme à la législation nationale du 7 mai 2004, mais l’envoi du dossier et l’évaluation se conforment à l’esprit de la nouvelle réglementation européenne et de la loi belge du 7 mai 2017.
Pendant ces projets pilotes, l’équipe administrative du CT-College travaillera selon les tâches et compétences définies. Vous pouvez trouver plus d’informations sur ce projet pilote sur le site internet de l’AFMPS.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-College et l’AFMPS sur les procédures d’implantation de la CTR en Belgique.
Quelques comités d’éthique avec un agrément complet, des représentants d’associations de patients et Pharma.be travaillent en collaboration avec l’équipe administrative du CT-College et le BAREC[2] à la révision des modèles pour le Document d’information et consentement.
L’équipe administrative du CT-College organise tous les trois mois en collaboration avec le cabinet de la Ministre De Block et l’AFMPS une session d’information pour mettre au courant les comités d’éthique avec un agrément complet des avancés des initiatives précédemment évoquées.
[1] Clinical Trial Regulation
[2] Belgian Association of Research Ethics Committees
Cette présentation vous offre plus d’informations sur :
Implementation of CTR in Belgium and the ethical review process
Mail: ct.college@health.belgium.be
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Communiqué de presse du 21 Avril 2017 sur la publication de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet souhaitant participer à un projet pilote :
