Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour des études cliniques sur des patients adultes impliquant un dispositif médical a été élaboré par un groupe de travail du BAREC composé de représentants de certains comités éthiques. Pendant la période de septembre à octobre 2024, différentes parties prenantes ont donné leur feedback sur ce document (par ex. : sponsors, soumissionnaires, centres d’essais cliniques, et CHAB). Certains commentaires des parties prenantes sont toujours en discussion au sein du BAREC et si nécessaire, des changements au modèle seront implémentés dans les versions futures.
Ce modèle a été approuvé par le Board du Collège le 24/01/2025.
À partir du 1er août, l’utilisation de ce DIC sera obligatoire pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles initiales sur des patients adultes impliquant un dispositif médical et qui sont évaluées par un comité éthique indépendant reconnu par la loi belge du 7 mai 2017. En d’autres termes, ce DIC est destiné aux recherches cliniques évaluées selon l’une des modalités réglementaires suivantes :
- Une recherche clinique avec un dispositif médical marqué CE utilisé dans le cadre du champ d'application, dans le contexte d'un suivi clinique post-commercialisation, impliquant des procédures lourdes ou invasives.
- Une recherche clinique avec un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors du champ d'application.
- Une recherche clinique avec un dispositif médical pour lequel le marquage CE n'a pas encore été obtenu.
- Une recherche clinique avec un dispositif médical pour lequel le marquage CE n'est pas fourni et dont les données sont utilisées dans le cadre d'une procédure de conformité.
