Le nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des participants adultes sains a été élaboré par Healixia et BAREC, et basé sur le modèle de DIC déjà existant pour les essais cliniques avec un vaccin. Pendant la période d’octobre à novembre 2024, les comités éthiques reconnus pour les essais de phase I sous la loi du 7 mai 2017 ont donné leur feedback sur ce document. Si nécessaire, des changements au modèle seront implémentés dans les futures versions.
Ce modèle a été approuvé par le Board du Collège le 24/01/2025. À partir du 1er août, l’utilisation de ce DIC sera obligatoire pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles initiales avec médicament à l’étude sur des participants adultes sains.
Ce modèle d’information et de consentement (DIC) (dans trois langues) a été approuvé par le CT-Collège. Seul le contenu spécifique à l’étude peut être traduit tandis que le texte standard doit être conservé. Il est demandé aux promoteurs de ne pas traduire eux-mêmes l’entièreté du DIC et de limiter les modifications/traductions aux parties spécifiques à l’étude.
