Veuillez noter qu’une nouvelle version du modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques avec un vaccin expérimental est actuellement en préparation. Il sera basé sur le modèle de DIC pour les études cliniques avec un vaccin (disponible ci-dessous) et le nouveau DIC pour les études cliniques avec médicament à l’étude sur des participants volontaires sains.
Ce modèle de formulaire de consentement éclairé (ICF) pour les essais cliniques interventionnels avec un vaccin expérimental chez des volontaires adultes en bonne santé a été préparé par un groupe de travail spécifique. Ce groupe de travail était composé de représentants de pharma.be (l'association belge de l'industrie (bio)pharmaceutique innovante), de BeCRO (l'association belge des CRO), de comités d'éthique et de sites d'essais de vaccins, et a été coordonné par l'Agence fédérale de la santé et des médicaments (AFMPS) en collaboration avec le CT-Collège au sein du SPF Santé, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Cette version 1.0 a été adoptée par le groupe de travail le 21/09/2020.
Des conseils supplémentaires sur l'utilisation de ce modèle sont donnés dans le PowerPoint.
Pour limiter les questions des comités d'éthique, il est fortement recommandé aux promoteurs d'utiliser ce modèle lors de la préparation du ou des ICF pour tous les nouveaux essais cliniques interventionnels initiaux avec un vaccin expérimental chez des volontaires adultes en bonne santé. Les comités d'éthique utiliseront ce modèle comme référence lors de l'évaluation de ce type d'essais.
Le fichier zip ci-joint contient :
- le modèle en anglais, français et néerlandais
- un PowerPoint avec des conseils pour le sponsor sur la façon d'utiliser les documents en anglais, français et néerlandais
- un modèle pour préparer une déclaration des sponsors (en anglais)
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college(at)health.fgov.be. Veuillez mentionner « ICF_Template Vx trials in HV » dans l'objet de votre courrier.
